Aplicação: Território nacional
Conteúdo: Alguns ingredientes podem causar irritação. As notificações ajudam na investigação pela Anvisa.
Base Legal: Alerta GGMON nº 03/2025 (Cosmetovigilância)
Vigência: em vigor

IMPORTANTE: O mencionado recurso da Colgate foi no âmbito administrativo junto à ANVISA.
A decisão de continuar vendendo ou não o produto fica à critério de cada estabelecimento.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu a interdição aos lotes do produto Colgate Total Clean Mint, devido a um recurso apresentado pela empresa.

A agência também emitiu um alerta aos usuários do produto:

“Foram detectadas evidências científicas e relatos de consumidores indicando possíveis reações adversas relacionadas ao uso de cremes dentais contendo fluoreto de estanho, incluindo:

• Lesões orais ((aftas, feridas e bolhas);
• Outros sintomas (incluindo problemas na língua);
• Sensações dolorosas (dor, ardência, queimação);
• Inchaço (amígdalas, lábios e mucosa oral);
• Sensação de dormência (lábios/boca); e
• Irritações gengivais.

A variabilidade dos sintomas é significativa, com relatos de duração entre 2 dias e 5 meses, evidenciando respostas individuais distintas ao produto. Esses sintomas têm impactado a qualidade de vida dos consumidores, resultando em impactos financeiros, afastamento do trabalho, dificuldades para se alimentar e se comunicar, além de sofrimento emocional.

Embora os benefícios antimicrobianos e anticárie de cremes dentais com fluoreto de estanho sejam cientificamente reconhecidos, as reações adversas identificadas podem comprometer significativamente a aceitabilidade do produto e o bem-estar dos consumidores.

A Anvisa continua monitorando os relatos e reforça a importância da notificação para avaliar a necessidade de medidas regulatórias. Se você teve alguma reação adversa ao usar creme dental com fluoreto estanoso, como feridas, queimação ou inchaço na boca, relate à Anvisa imediatamente! Seu relato é fundamental para que possamos investigar e tomar medidas para proteger a saúde de todos.

Recomendações:

Profissionais de saúde devem monitorar sinais de alterações bucais, orientar os pacientes sobre possíveis reações adversas e recomendar alternativas para indivíduos sensíveis.

Consumidores devem estar atentos a sinais de irritação, interromper o uso do produto e procurar um dentista ou médico em caso de desconforto persistente.

Fabricantes devem garantir que a rotulagem contenha informações claras sobre possíveis reações adversas e instruções de uso adequadas, além de orientar sobre possíveis grupos de consumidores sensíveis.”

Este alerta se aplica a todos os cremes dentais que contenham o fluoreto de estanho em sua formulação 

Acesse o alerta neste link. 

Notifique no sistema Notivisa (link aqui). 

Este comunicado tem apenas caráter informativo, não constitui Parecer ou Opinião Legal, e não substitui o texto publicado oficialmente. A aplicação do seu conteúdo deve ser com base no texto publicado no diário oficial, devendo ser analisado cada situação e operação isoladamente. Devido as particularidades de suas operações contate o seu gerente de contas.

Consultoria Técnica,
MG Contécnica Contabilidade.

São Paulo, 31 de março de 2025

ID 68402

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